Регистрация ООО фармацевтической компании

Процедура создания в Украине компании, которая планирует заниматься оптовой торговлей лекарственными средствам, состоит из следующих этапов:

I. Выбор организационно-правовой формы деятельности компании.

II. Регистрация общества с ограниченной ответственностью.

III. Получение лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами.

В данном случае более детально остановимся на процедуре получения лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами.

В соответствии с п. 4 Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственным средствами, утвержденными Приказом Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств от 03.03.2009г. № 44/27 (далее – Лицензионные условия) оптовая торговля лекарственным средствами подлежит обязательному лицензированию.

Выдача данной лицензии, переоформление и аннулирование лицензий, ведение лицензионных дел и лицензионных реестров, контроль в пределах своей компетенции за исполнением лицензиатами лицензионных условий, осуществляется Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств Министерства охраны здоровья (далее – Гослекинспекция).

С 2010 года все лицензии на оптовую торговлю выдаются юридическим лицам на неограниченный строк.

Лицензия действует на всей территории Украины.

Для получения лицензии в Гослекинспекцию подаются следующие документы:

• - заявление соответствующей формы;
  - нотариальная копия устава общества;
• - нотариальная копия свидетельства о государственной регистрации;
• - нотариальная копия справки с управления статистики;
• - копия протокола о назначении директора;
• - нотариальная копия документа на помещение (аптечный склад), в котором будет осуществляться оптовая торговля лекарственными средствами: договор купли-продажи, или договор аренды (с правоустанавливающими документами на помещение от собственника), площадь склада должна быть не менее 250 кв.м.;
• - копия Паспорта аптечного учреждения (аптечного склада), в котором указывается вся информация об аптечном  учреждении (адрес, структура, площадь, и т.д.), заверенная подписью руководителя и печатью предприятия, на каждой странице (необходимо иметь в виду, что в проектах действующего законодательства предусмотрено в будущем необходимость согласовывать данный Паспорт аптечного склада дополнительно с Гослекинспекцией Министерства охраны здоровья).

Строк оформления лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами – в среднем 1 месяц с момента подачи документов, в зависимости от периодичности заседания Лицензионной комиссии.

Общие требования Лицензионных условий к осуществлению деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами:

1) к оптовой торговле лекарственными препаратами допускаются только зарегистрированные в Украине лекарственные средства, при наличии сертификата качества, который выдается производителем. В случае хранения сертификатов качества в виде сканированных копий сертификатов лицензиат обязан предоставить их бумажные копии (по требованию), заверенные печатью предприятия, в строк не позже двух дней;

2) торговля некачественными лекарственными средствами или такими, строк действия (принадлежности) которых истек или на которые отсутствует сертификат качества, что выдается производителем, запрещается;

3) торговля лекарственными средствами, изготовленными аптекой с нарушениями условий производства, запрещена;

4) общество обязано сохранять сертификаты качества производителя (копии на бумажных или сканированные копи на электронных носителях) на серии аптечного товара, реализованного компанией, на протяжении 3х лет;

5) торговля лекарственными средствами осуществляется только через аптеки, их структурные подразделения, аптечные базы (склады);

6) аптека, ее структурные подразделения, аптечная база (склад) принадлежат к учреждениям охраны здоровья, которые функционируют с разрешения и под контролем государственных органов;

7) хранение в помещениях аптечных учреждений лекарственных средств, которые им не принадлежат, запрещается, кроме случаев, предусмотренных законодательством и нормативно-правовыми актами Министерства охраны здоровья;

8) необходимо хранить и предоставлять контролирующим органам для проверок документы, которые подтверждают закупку, хранение, транспортирование, торговлю, утилизацию лекарственных средств;

9) хранение в аптечных учреждениях другие товары запрещено;

10) на фасаде дома, где размещается аптечное учреждение, в соответствии с его назначением должна быть вывеска с обозначением соответствующего названия учреждения («Аптечный склад (база)», «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск»), что не является рекламой. Возле входа в аптечное учреждение на видном месте размещается информация о компании и собственнике или уполномоченном им органе, режиме работы аптечного учреждения;

11) аптечные учреждения должны иметь собственное название (наименование) или порядочный номер;
12) аптечные учреждения имеют право приобретать или продавать, кроме лекарственных средств, сопутствующие товары по перечню, который определяется Министерством охраны здоровья.

Специальные требования Лицензионных условий к осуществлению деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами:

1) оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется только через аптечные базы (склады);

2) производители лекарственных средств осуществляют реализацию продукции собственного производства на основании лицензии на производство лекарственных средств;

3) компания, которая получила лицензию, обязана обеспечить:

• - закупку и реализацию только тех лекарственных средств, которые зарегистрированы в соответствии с законодательством Украины;
• - выполнение установленных производителем условий хранения лекарственных средств (в том числе, транспортирования) и сохранность лекарственных средств;
• - исключение возможности ухудшения качества лекарственных средств;
• - функционирования системы выявления любой продукции, которая не соответствует установленным требованиям (технологической документации, аналитическо-нормативной документации, действующих стандартов качества) и эффективной процедуры отозвания некачественных лекарственных средств;

   

4) аптечные склады (базы) размещаются в отдельно расположенных специально обустроенных домах, в изолированных помещениях в общественных домах, а также, вспомогательных домах промышленных предприятий на любом этаже при условии наличии соответствующей разгрузочной площади для подъезда машин (рампа с навесом  и т.д.);

5) размещение аптечной базы (склада) в жилищных домах, спортивных сооружениях, школах, учебных и детских дошкольных учреждениях, учреждениях культуры, спорта, образования и социального обеспечения, лечебно-профилактических учреждениях, магазинах допускается при условии эксплуатации соответствующих обособленных строений не по назначению;

6) аптечные склады (базы) должны иметь в своем составе:
- производственные помещения: площади (зоны) для приема и хранения лекарственных средств и их отпуска, вспомогательных материалов и тары общей площадью не менее чем 250 кв.м. Склад, размещение производственных помещений (зон) и их площадь должны обеспечивать последовательность технологического процесса (прием, контроль качества, хранение, комплектация и отпуск лекарственных средств); должны быть соответственно оборудованные отдельные площади (зоны) или помещения для хранения лекарственных средств, которые требуют особенных условий хранения (сильнодействующие, ядовитые, наркотические и др.);

- минимальный набор бытовых и вспомогательных помещений: комнату персонала (0,75 кв.м. на одного сотрудника, но не менее чем 8 кв.м.), туалет (не менее 2 кв.м.), помещение для хранения предметов уборки (4 кв.м.);

• - соответствующий персонал: заведующий и заместитель заведующего аптечным складом (базой) с дипломом государственного образца о фармацевтическом образовании и сертификатом о присвоении (подтверждении) звания ревизора общего профиля; на складе должен быть в наличии минимум 1 уполномоченный сотрудник (напр., заведующий складом) со стажем работы по специальности не менее 2х лет и дополнительно заместитель заведующего склада;
  - также, для сотрудников аптечного склада (базы) должны быть в наличии утвержденные должностные инструкции;
• - должны быть в наличии Письменные стандарты методики работы по организации работы склада;

7) в лицензиата должны быть в наличии все действующие нормативные документы, которые регулируют деятельность по оптовой торговле лекарственными препаратами и документы, которые описывают отдельные стадии технологического процесса (прием, входной контроль, хранение, комплектация и отпуск лекарственных средств) на аптечной базе (складе);

8) энергообеспечение, обогрев, осветление, вентиляция, температура и влажность воздуха в складских помещениях (зонах) должны соответствовать строительным и санитарным нормам и правилам и не влиять отрицательно на лекарственные средства;

9) лекарственные средства в производственных складских помещениях должны храниться на стеллажах, поддонах, в шкафах, холодильном и другом специальном оборудовании для обеспечения условий хранения лекарственных средств;

10) для поддержания чистоты воздуха помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы специальной вентиляцией, которая обеспечивает соответствующий воздухо-тепловой баланс помещений;

11) складские помещения должны быть обеспечены средствами измерительной техники температуры и влажности (необходимо постоянно фиксировать соответствующую температуру);

12) зоны (помещения) приема лекарственных средств и отпуска (передачи) должны быть отделены от зон хранения и обеспечивать надлежащую защиту лекарственных средства;

13) на протяжении не мене чем 3 года необходимо хранить документы, которые удостоверяют факт приобретения или продажи с указанием дат, названий, количества и серии полученных лекарственных средств, информации о покупателях (поставщиках) и реквизиты их лицензий;

14) необходимо иметь в наличии письменный план срочных действий для остановки торговли некачественными и фальсифицированными лекарственными средствами, извлечения данной продукции с продажи и уничтожения.

Также, необходимо иметь в виду, что складские помещения могут быть или в собственности компании, которая планирует заниматься оптовой торговлей лекарственными препаратами, или в аренде (использоваться путем заключения договоров аренды с собственниками данных помещений). Можно заключать договора аренды на помещения с соответствующими логистическими компаниями, если они являются собственниками помещений.

При этом, юридический адрес компании (местонахождение офиса) и адрес складского помещения могут не совпадать. То есть, в данном случае, юридическое лицо будет зарегистрировано, например, на один адрес, а лицензия на оптовую торговлю будет выдана на другой адрес (по местонахождению складских помещений, где непосредственно будет осуществляться оптовая торговля лекарственными средствами).

Но, в любом случае, квалифицированный персонал в составе складских помещений (не менее 2х человек) должен быть официально в штате компании, которая планирует заниматься оптовой торговлей лекарственными средствами.